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画期的と期待できる医薬品や医療機器について、薬事承認の審査期間を短縮する制度。対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす医薬品・医療機器・体外診断用医薬品再生医療等製品を、厚生労働省が対象品目として指定。承認審査を優先的に進める。平成27年(2015)創設。先駆け審査制度。