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副作用や機器の機能に障害が生じた場合に生命や健康に影響を与えるおそれがあるため、適切な管理が必要な医療機器で、高度管理医療機器以外のもの。薬機法に基づく医療機器のクラス分類でクラスⅡに分類される。MRI心電図モニター・電子式血圧計・補聴器など。クラスⅡ医療機器。→一般医療機器高度管理医療機器

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