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臨床研究における被験者の尊厳や人権の尊重など、倫理的・科学的観点から関係者が遵守すべき事項を定めた指針。平成15年(2003)に厚生労働省が策定。研究者の責務、倫理審査委員会の役割・責務、インフォームドコンセントの手続きなどについて規定している。