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厚生労働省が医薬品・医療機器・化粧品などの製造・販売を認めること。薬機法に基づく。企業からの薬事申請を受けて、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が有効性や安全性を審査し、薬事・食品衛生審議会の答申を経て、厚生労働大臣が承認する。