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副作用や機器の機能に障害が生じた場合に生命や健康に重大な影響を与えるおそれがあるため、適正な管理が必要な医療機器。薬機法に基づく医療機器のクラス分類でクラスⅢ・Ⅳに分類される。コンタクトレンズバルーンカテーテル・人工骨・人工透析器(以上、クラスⅢ)、心臓ペースメーカー・人工心臓弁・ステント(以上、クラスⅣ)など。クラスⅢ医療機器。クラスⅣ医療機器。→一般医療機器管理医療機器