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新薬を開発した企業が製造販売の承認を受けるために提出した臨床試験などのデータが、知的財産として保護される期間。日本では、薬機法による再審査期間がこれにあたる。

[補説]医薬品の再審査制度とは、新薬承認を得た企業に対して、製造販売後の一定期間、医薬品の有効性・安全性の調査義務づけたもので、この期間中、他社後発医薬品申請を行えない。
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