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海外認可され一般的に使用されている医薬品が、日本において使用できない状態。日本の新薬承認に長時間がかかることなどが要因。癌 (がん) などの治療薬で多く、未承認薬を患者が自己負担で個人輸入する例もみられる。→ドラッグロス

[補説]厚生労働省は平成17年(2005)に「未承認薬使用問題検討会議」、平成18年(2006)に「有効安全な医薬品を迅速提供するための検討会」を設置するなどして治験や承認審査の迅速化に取り組んでいる。
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